（取自Neuralink官網）
三年前，馬斯克的腦機接口公司Neuralink通過網路直播，向世界展示了三支植入腦部設備的豬的即時神經元活動，掀起了一輪「腦機狂潮」。
當時馬斯克樂觀地表示，腦機接口的人體試驗很快就要開始了，但試驗的批准之路比馬斯克預想的要複雜得多。
本週，Neuralink終於獲得了人體試驗許可，將馬斯克的「人機共生」科幻夢想向前推進了一步。
負責醫藥監管的美國食品藥品監督管理局（FDA）前官員、神經學研究者韋爾（Cristin Welle）對《每日經濟新聞》記者表示，這一許可說明Neuralink提供了滿足FDA安全要求的數據。
那這次試驗之後，腦機接口設備就能馬上面市嗎？韋爾解釋說，「還需要更大規模的試驗，隨後是關鍵性試驗，然後再申請上市前許可（PMA）。」
馬斯克的「人機共生」夢邁出重要一步
當地時間9月19日，Neuralink在官網宣布，將為其腦機接口設備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設備。
據悉，這項名為PRIME（精確機器人植入腦機接口的英文縮寫）的試驗，將使用手術機器人R1把植入物N1放入大腦控制運動意念的區域。
N1是一種超細柔性線，可以記錄大腦訊號並將其無線傳輸到解碼運動意圖的應用程式。
Neuralink表示，公司正在尋找因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)導致四肢癱瘓、且傷後至少一年未見好轉的試驗參與者，主要試驗將耗時約18個月，若包括長期跟進會診在內，整個臨床試驗將耗時約六年。
Neuralink這次臨床試驗距離首次申請已經過去了四年，期間被FDA拒絕了兩次。
2022年初，FDA明確表示，Neuralink需要在進行人體試驗前解決數十個問題，其安全擔憂包括鋰電池的安全性、植入物的導線是否會移動其他區域、安全移除問題等。
2023年5月，FDA終於給予Neuralink有限制條件的試驗許可。
「FDA並不披露對臨床試驗申請的評審資料。」 前FDA官員、現任美國科羅拉多大學神經科學副教授韋爾在接受《每日經濟新聞》採訪時表示，「但既然FDA同意開始試驗，說明Neuralink提供了能夠滿足FDA安全要求的數據，而且提供了合適的臨床試驗設計。」
本次試驗的初步目的，是讓癱瘓人士僅用意念就能操作電腦游標或鍵盤，按照馬斯克近年來在多個場合的表述，Neuralink在短期內的目標是恢復失明者的視力，並讓癱瘓人士恢復全身運動功能，而最終的目的是實現人腦與電腦協同工作的「人機共生」，用以抵抗他心目中可能會威脅人類的人工智慧。
正如馬斯克的移民火星夢一樣，腦機接口也有其科幻來源，據9月份剛出版的《馬斯克傳》，Neuralink的創意受到了班克斯（Iain M. Banks）的太空旅行小說《文明》系列的啓發，其中提到一種名為「神經蕾絲」，當它被植入人體後，可以將人的所有思想活動與電腦相聯。
馬斯克說：「我第一次讀到班克斯的作品時，突然覺得這個創意有可能成為我們面對人工智慧時的護盾。」
恐需5到10年才能商業化
磕磕絆絆之後，Neuralink在人體試驗的進度上已經落後於競爭對手。
美國另一家腦機接口公司Synchron，在2021年就已獲得FDA的試驗批准，並於2022年7月宣布在美國首次植入腦機接口，並發表了初步試驗結果。
2023年5月，瑞士一組研究人員在《自然》雜誌發稿，稱其早在2021年7月就為一名癱瘓男子植入了腦部設備，使其靠助行器的幫助恢復了行走能力。
當然，Neuralink還是有自己的技術優勢，傳統的植入式腦機接口用的是一種叫「猶他陣列」（Utah array）的硬質電極，而Neuralink則是柔性電極，可降低大腦的排異反應，其採集到的神經訊息品質也比較高。
此外，Neuralink開發了做腦機接口手術的機器人，在植入和取出設備時都會盡可能減少傷口面積。
要實現馬斯克的宏大願景，本次人體試驗只是前進的一小步。「Neuralink在設備研發和商業化的道路上，還處在非常初期的階段，現在仍在早期人體試驗階段，還需要更大規模的試驗，隨後是關鍵性試驗，然後再申請上市前許可（PMA）。」韋爾對《每日經濟新聞》記者表示。
韋爾對記者進一步解釋稱，在本次小規模人體試驗後，Neuralink將以試驗數據為基礎，申請更大規模的可行性試驗；由於腦部植入設備極有可能被歸類為最高危險等級（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市場前還必須申請上市前許可，這意味著Neuralink還需要進行大規模的關鍵性試驗（pivotal trial），即證明其設備確實能治療某種特定症狀，且安全可靠。
這一過程需要耗費大量金錢和時間，韋爾此前對媒體表示，Neuralink至少還需要5到10年的時間才有可能商業化。
另一方面，Neuralink還面臨著多重技術和應用前景的挑戰，韋爾對記者分析指出，Neuralink需要證明設備能夠在大腦裡長期放置而不是需要頻繁更換，能夠捕捉和解讀神經元訊號，最重要的是要證明這項技術真的對病人有實質性的幫助。
「即使Neuralink能夠滿足所有這些條件，這個設備肯定會很貴，而且需要對腦部開刀，所以願意接受植入的病人數量可能會比較少。」韋爾說。
本文為金色財經授權刊登，原文標題為「馬斯克的腦機接口獲人體試驗許可 專家：肯定很貴」