國光生技集團昨（6）日舉行春酒，除了宣布集團旗下安特羅腸病毒疫苗在兔年開春報喜，也談到國光生技發展CDMO(委託開發暨製造服務)策略。國光生技集團以疫苗為發展基礎，一步步擴展至生物製劑相關領域的CDMO，如今不只海外市場已佔業務的三分之二以上，CDMO業務更佔全部業績的55%，在國內生技業大力朝CDMO發展的趨勢中，已形成一股具特色的發展力量。
耗費13年、投入15億元開發的腸病毒71型疫苗，日前在台灣取得藥證後，又獲得多個國際公司表達合作意願。
由於已取得清真認證，進入東協市場將具優勢，其中包括在越南進行三期臨床試驗，並與越南國營疫苗公司簽訂合作備忘錄，預計2025年上市。
「這支疫苗開發成功，對我來說有如釋重擔的感覺。」腸病毒疫苗開發成功，對國光生技董事長詹啟賢來說別具意義，因為1998年4月台灣爆發腸病毒時，詹啟賢就是當時的衛生署長。
「別人要打3針，我們只需要打2針，另外我們2個月大嬰兒就可以打，別人要6個月。」詹啟賢說。
（國光生技提供）
安特羅總經理張哲瑋表示，今年是安特羅腸病毒71型疫苗的上市元年，初步抓第一年出貨15萬劑，提供給7.5萬人接種。他也透露，目前團隊已動起來，正全面與相關醫學會討論定價及行銷，另外也有意找代言人衝高接種率，目前口袋名單包括藝人林依晨、趙小僑、前5566團員許孟哲老婆趙孟姿。「重點是要找形象好的女性，提高國人接種腸病毒疫苗的意願。」
腸病毒傳播以天氣濕熱的地區為主，例如台灣、東南亞及中國大陸南部省份，但如今也開始擴散至東北亞的韓國。
因此，在站穩台灣市場後，安特羅的野心是一年超過2,000萬劑的亞洲嬰幼兒市場，目前先以第二大的市場東南亞為主，接下來就是中國。此外在基本面加持下，安特羅也預計今年第3季送件申請掛牌上市。
中國大陸的疫苗市場，一直以來都有很強烈的保護主義色彩，很少有外來廠商可以參與的機會。例如，最近幾年的新冠疫苗，即使中國本土疫苗效果不佳，但也堅持不讓外來疫苗進入。
不過，國光生技的流感疫苗早已成功打入中國市場，除了是扎扎實實在中國進行完整人體臨床實驗、成功取得藥證外，也是目前流感疫苗中唯一成功進軍中國的案例。
目前大陸本地已有兩家可以提供腸病毒疫苗的廠商，國光也預計要到大陸進行人體臨床，希望循著過去流感疫苗成功模式進軍中國。
此外，大陸腸病毒疫苗只在大陸內部銷售，並未發展海外市場，可能是其他國家也不太敢用，因此也讓安特羅擁有更佳發展國際市場的機會。
國光生技春酒另一個大亮點，就是針對CDMO完整的發展策略。
台灣眾多生技公司都在談CDMO，但國光生技的CDMO，則是在原來疫苗基礎上，很自然地延伸發展，如今CDMO業務已占全部業績55%，也讓CDMO成為疫苗之外支撐公司發展的第二支腳。
國光生技總經理留忠正說，國光從1965年就開始發展各式血清疫苗，但因為疫苗有季節性，每年只生產幾個月，空出來的產能要想辦法利用，因此除了思考疫苗要擴展亞洲、歐洲等北半球的海外市場外，目前更在南半球的巴西尋找合作機會，讓南北半球的生產時間點也可以錯開，讓產能利用率大幅增加。
此外，在疫苗之外，也要不斷尋找其他合作機會，尤其是客戶有很多不一樣的需求，國光也因此從疫苗再逐步發展到各式生物製劑的CDMO業務，這種發展是很自然也很有機的成長模式。
目前國光的CDMO業務主要有四個客戶，第一個是大陸海普瑞集團旗下的天道醫藥，主要生產「抗凝血製劑」，用在治療血管疾病或大型手術時「抗血栓」所需。
天道醫藥此項產品以銷售歐洲市場為主，為了進軍歐盟，因此遍尋全亞洲無菌針劑充填廠，最後找到符合歐盟PIC／S（歐盟查廠稽核組織）、cGMP等高製藥規格的國光，預計今年此項業務會成長3倍。
第二個是法國大藥廠賽諾菲集團（Sanofi）的 Protein Sciences 公司，雙方是合作研發 Flublok 流感疫苗，2017年取得美國藥證後開始商業量產。FluBlok是四價流感疫苗，以提供高齡族群市場為主，單價高達一般疫苗的四倍。
第三是韓國第一大眼藥廠SCD，生產黃斑部病變注射藥Eylea的生物相似藥，SCD針對這項產品三期臨床試驗已完成，最快2023年第4季取得日本及韓國市場藥證。
國光生完成第一階段製程確效後，共可收到1.5億至2億元里程金。
Eylea是拜耳與再生元（Regeneron）公司共同開發的重磅大藥，2021年銷售額達57.9億美元，SCD則以發展Eylea的生物相似藥為主。這個眼藥是要用針劑打到眼球，是難度相當高的業務，也是相當針對客戶需求設計的CDMO業務，因此最後談定的合作模式是SCD購買設備，由國光負責生產與管理，雙方合作進展順利，目前連三星都來找國光洽談有無合作的可能。
第四家則是全球注射器龍頭廠BD醫療，BD台灣及香港公司擁有分布全球190個國家的合作製藥廠資源，透過這項合作案，國光未來將提供國際藥廠代工製造預充填針筒。
從疫苗到針筒，國光藉著這些合作客戶，把業務範圍擴充得更多樣化。
國光生技副營運長洪岳鵬指出，生物製劑代工不能以電子廠委託代工的角度來比較，生物製劑代工不只需要先進技術，也要有高度管控製程的能力，必需獲得歐美日等先進國家的品質認證，而且還需有相對應的設備，也不是一個設備就可以幫好多個客戶代工。
CDMO的業務，顯然不是大家想像地那麼簡單。
此外，要做CDMO，也與各國民眾的文化素養及道德紀律有關，也就是culture要對。過去有不少外商在大陸、印度設立GMP生產線，把國外很完善的SOP及品質系統帶進去，但經常發現有員工在沒人注意時，就忽略了該有的紀律與執行力，結果如今很多外商都已陸續退出。
留忠正說，台灣企業員工很守規矩，這是台灣切入生技CDMO很重要的基礎，就像台灣半導體晶圓代工做得很好，是因為人才有能力又有紀律，雖然生技與電子業特性很不同，但都同樣受惠於台灣的員工素質及文化水準。
詹啟賢說，在現在這個不確定的年代，國光仍能維持既定的成長動能，不僅過去兩年營運均達標，今年更將持續深化國際合作與技術平台升級，並在確保台灣防疫無虞的前提下，國光將穩健成長，大步朝向國際化邁進。