FDA對機器人輔助手術發出警告，達文西機器人所屬公司回應

（取自INTUITIVE SURGICAL官網）

FDA向患者和醫療機構發出警告：「使用機器人輔助手術設備進行乳房切除術的臨床研究，可能沒有得到適當的監管，禁止在乳房切除術和其他手術中，使用手術機器人來治療、預防癌症。」

FDA表示，它瞭解到有指控稱，臨床研究正在使用RAS（robotically-assisted surgical）設備進行乳房切除術，以預防或治療癌症，而此類重大風險研究缺乏FDA的監管。

在對患者的30天隨訪基礎上，該機構已經批准了機器人輔助手術設備用於子宮切除術、前列腺切除術和結腸切除術，但是警告稱，它尚未評估RAS設備預防或治療癌症的安全性或有效性，基於癌症相關結果，如總生存率、復發率和無病生存率。

FDA沒有知名具體的設備製造商，但其8月20日的安全溝通是在MedScape報告發表一個月後發布的，這份報告強調了安全問題，並質疑臨床試驗是否充分收集了數據，能否確定長期保證機器人輔助設備的安全性和有效性。

受到質疑的試驗，包括由達文西機器人（Leonardos Robot）的製造商直覺外科手術公司（NASDAQ:ISRG）贊助的5個研究中心，位於加州的直覺公司擁有FDA豁免的試驗設備，用於美國臨床研究機器人輔助手術在預防性乳頭、乳房切除術中的安全性和有效性。

直覺公司在回應FDA時表示：「任何治療或醫療干預都應該通過外科醫生、臨床醫生和患者之間的討論來告知，這些討論考慮了很多，包括了相關的風險和益處、外科醫生或臨床醫生自己的培訓、經驗和結果。」

FDA發言人沒有分享更多關於安全通知的資訊，例如具體的指控、設備製造商、試驗或其他需要安全通知的事件。